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HIV用药最新消息!吉利德三合一新药Biktarvy具有长期疗效和安全性,已获中国香港批准

来源:网络整理 编辑:采集侠 时间:2018-10-08

HIV用药最新消息!吉利德三合一新药Biktarvy具有长期疗效和安全性,已获中国香港批准


2018年10月05日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头吉利德(Gilead)近日在美国旧金山举行的2018年美国感染性疾病周(IDWEEK2018)上公布了三合一复方新药Biktarvy(bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,BIC/FTC/TAF)的III期临床研究(Study 1489)的96周数据。该研究在初治HIV-1成人感染者中开展,数据显示,治疗96周,Biktarvy与三药方案ABC/DTG/3TC(abacavir/dolutegravir/拉米夫定,600/50/300mg)相比达到了统计学上的非劣效性。


1489研究是一项随机、双盲III期研究,入组了629例初治HIV-1成人感染者。研究中,患者按1:1的比例以双盲方式分配接受Biktarvy或ABC/DTG/3TC治疗。结果显示,治疗第48周达到的非劣性终点在治疗的第96周仍继续维持,具体数据为:治疗第96周时,Biktarvy治疗组的病毒学抑制率为87.9%,ABC/DTG/3TC治疗组病毒学抑制率为89.8%(差异:-1.9%,95%CI:-6.9%至3.1%,p=0.45)。耐药性分析群体中,随机分配至Biktarvy治疗的患者没有发生治疗产生的耐药性。Biktarvy治疗组无一例患者因肾脏事件中断治疗,没有发生近端肾小球或范康尼综合症型。估计的肾小球滤过率(eGFR)从基线至96周的中位变化,Biktarvy治疗组显著低于ABC/DTG/3TC治疗组(-7.8mL/min vs -9.6mL/min,p=0.01),蛋白尿中位数变化在2个治疗组之间相似。此外,Biktarvy治疗组脊柱和髋部骨密度与基线相比的百分比变化与ABC/DTG/3TC治疗组相似(脊柱:-0.71 vs -0.22,p=0.14;髋部:-1.13 vs -1.26,p=0.59)。安全性方面,治疗96周期间,Biktarvy的耐受性良好,不良事件导致的停药率在2个组都很低(Biktarvy治疗组为0.0%[n=0],ABC/DTG/3TC治疗组为2%[n=5])。最常见的不良事件(所有级别)包括恶心(11% vs 24%)、腹泻(15% vs 6%)、头痛(13% vs 16%)。


吉利德首席科学官 John McHutchison表示,吉利德致力于开发像Biktarvy这样的创新疗法,帮助解决艾滋病感染者群体中存在的未满足医疗需求。来自1489研究的数据进一步支持了Biktarvy治疗96周的疗效和耐药谱。目前,该项研究正在进行中,并将继续保持随机和封盲直至144周。我们期待着在未来的科学会议上公布Biktarvy长期治疗的更多数据。

HIV用药最新消息!吉利德三合一新药Biktarvy具有长期疗效和安全性,已获中国香港批准


在美国和欧盟,Biktarvy分别于今年2月和6月获批,成为过去3年中在美欧市场获准的第3款基于FTC/TAF的STR。Biktarvy适用于作为一种完整方案,用于对整合酶类药物恩曲他滨或替诺福韦无现有或既往耐药证据的HIV-1成人感染者。在估计肌酐清除率(CrCL)≥30毫升/分钟的患者中,不需要调整Biktarvy的剂量,该药具有方便的剂量,不需要检测HLA-B 5701,不需要食物摄入或基线病毒载量或CD4计数限制。


就在最近,Biktarvy获得香港卫生署(Hong Kong Department of Health)批准,作为一种每日口服一次的单一片剂方案(STR),用于HIV-1成人感染者的治疗。此次批准,也使中国香港成为Biktarvy在亚洲获准上市的首个市场。


Biktarvy结合了新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC)的效力和已上市药物Descovy(emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,FTC/TAF)已被证明的疗效和安全性,后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)骨架疗法。在III期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时,Biktarvy方案实现了非常高的病毒学抑制率,并且没有发生治疗出现的耐药性。(生物谷Bioon.com)


原文出处:Gilead Announces 96-Week Results From Phase 3 Study of Biktarvy® (Bictegravir, Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of HIV-1 in Adults New to HIV Therapy

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